Valitsemalla "Kyllä, poistun Amgen.fi:stä" -vaihtoehdon ymmärrät, että olet jättämässä Amgen.fi-yhtiön virallisen sivuston ja että sinut ohjataan toiselle internet-sivustolle, joka kuuluu kolmansille osapuolille. Amgen Finland ei ole vastuussa kyseisen sivuston sisällöstä tai mielipiteistä eikä anna mitään vakuutuksia sellaisen sisällön tai sen tarkkuuden suhteen. Valitsemalla tämän vaihtoehdon ja siirtyessäsi linkitettyihin kolmannen osapuolen sivustoihin ymmärrät, että teet niin omalla vastuullasi.
Sinut ohjattava verkkosivusto voi olla suunniteltu yksinomaan tietyn maan tai tiettyjen maiden asukkaille, kuten kyseisellä verkkosivustolla mainostetaan. Tämän seurauksena sinut ohjattavalla verkkosivustolla voi olla tietoa lääketuotteista tai käyttöaiheista, jotka eivät ole hyväksyttyjä Amgen Finlandissa. Jos asut muussa maassa kuin mihin kyseinen verkkosivusto on suunnattu, otathan yhteyttä paikalliseen Amgen- edustajaasi saadaksesi oikeat tiedot tuotteista asuinmaassasi.
Biologisia lääkkeitä käytetään sekä yleisten sairauksien, kuten autoimmuunisairauksien, syöpien ja diabeteksen, että harvinaisten sairauksien hoitoon. Biologiset lääkkeet sisältävät yhtä tai useaa vaikuttavaa ainetta, joka on peräisin biologisesta lähteestä, kuten elävästä solusta tai organismista.1 Kemiallisesti valmistettuihin lääkkeisiin verrattuna biologisten lääkkeiden valmistaminen on yleensä monimutkaisempaa ja vaatii usein huipputason bioteknologista osaamista.
Biosimilaari on biologinen lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin toinen aiemmin hyväksytty biologinen lääke, jota kutsutaan biosimilaarin viitevalmisteeksi eli alkuperäislääkkeeksi. Biosimilaaria käytetään saman sairauden hoitoon, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin sen viitevalmiste. Biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välillä on kuitenkin pieniä eroavaisuuksia, jotka aiheutuvat biologisten lääkkeiden tuotantotavasta. Jotta biosimilaari saa myyntiluvan, sen on osoitettava olevan yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen viitevalmisteen.2
Biosimilaarien hinta on yleensä alkuperäislääkkeitä edullisempi, minkä odotetaan synnyttävän hintakilpailua biosimilaarien ja alkuperäislääkkeiden välille. Tämän ansiosta biosimilaarien käyttöönotolla voidaan säästää potilaille ja yhteiskunnalle aiheutuvia kustannuksia vaarantamatta lääkehoidon vaikuttavuutta ja turvallisuutta.2 Tämä puolestaan mahdollistaa investointeja uusiin lääketieteellisiin innovaatioihin. Biosimilaarien odotetaan lisäävän turvallisten, tehokkaiden ja laadukkaiden biologisten lääkkeiden saatavuutta yhä useammalle potilaalle.1
Biosimilaarin kehityksessä pitää pystyä osoittamaan huomattava samankaltaisuus rakenteessa, biologisessa aktiivisuudessa, tehokkuudessa ja turvallisuudessa viitevalmisteen kanssa.1 Tämä tehdään kattavissa vertailututkimuksissa, jotka sisältävät erilaisia laboratoriotestejä sekä kliinisiä tutkimuksia vapaaehtoisilla koehenkilöillä.3
Tavallisesti biosimilaaria verrataan viitevalmisteeseen sellaisessa käyttöaiheessa, jossa mahdolliset erot tulisivat todennäköisimmin esiin. Yhdellä käyttöaiheella tehtyjen tutkimusten tulokset voidaan yleensä ekstrapoloida eli ulottaa muihin käyttöaiheisiin, ellei ole syytä olettaa, että lääkkeen vaikutusmekanismi vaihtelee eri käyttöaiheissa.3
Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyi ensimmäisen biosimilaarin vuonna 2006. EMA:n keräämän näytön perusteella EU:ssa hyväksyttyjä biosimilaareja voidaan käyttää yhtä turvallisesti ja tehokkaasti kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa kuin muitakin biologisia lääkkeitä.1
Amgen on sitoutunut kehittämään korkealaatuisia biosimilaareja potilaille ja edistämään biosimilaarien turvallista ja hallittua käyttöä.
Meillä on vuosikymmenien kokemus biologisten lääkkeiden edelläkävijänä, minkä pohjalta olemme rakentaneet biosimilaarien valmistukseen ja toimittamiseen tarvittavat prosessit ja valvontajärjestelmät. Valmistamme biosimilaarimme samojen tiukkojen laatustandardien mukaan kuin muut biologiset lääkkeemme, ja korkea laatu varmistetaan tuotantoprosessin aikana.
Lääkkeiden toimitusvarmuus on meillä tärkeä asia. Valvomme koko toimitusketjua tiukasti alusta loppuun asti, ja toimitusvarmuutemme on korkea. Olemme toimittaneet kuluvan vuoden aikana lääketilaukset Suomessa kokonaan ja ajoissa perille noin 99.73%:ssa tapauksista.4